FDA за предлагане на по -бързи прегледи на наркотици на компании, популяризиращи „национални приоритети“
Вашингтон (AP) - Американските регулатори ще стартират да оферират по -бързи прегледи на нови медикаменти, които чиновниците на администрацията смятат за поощряване на „ здравните ползи на американците “, в границите на нова самодейност, оповестена във вторник.
Комисията по храните и медикаментите. Дългогодишната ускорена стратегия за утвърждение на FDA нормално издава решения за шест месеца за медикаменти, които лекуват животозастрашаващи болести. Редовните прегледи на опиати лишават към 10 месеца.
От идването си във FDA през април, Макари неведнъж е казвал на чиновниците на FDA, че би трябвало да „ оспорят догатките “ и да премислят процедурите. В коментар на медицинския вестник, оповестен предходната седмица, Макари допусна, че организацията може да извърши „ бързи или незабавни прегледи “, сочейки пресечения развой, употребен за разрешаване на първите ваксини Covid-19 при интервенция на Warp.
За новата стратегия FDA ще издаде стеснен брой „ национални ваучери за приоритет “ на фирмите, „ приведени в сходство с националните цели на Съединени американски щати “, се споделя в известие на организацията. Специалното означение ще даде на определените компании достъп до спомагателни FDA Communications, усъвършенствани прегледи на личния състав и опцията да дават огромна част от информацията за продукта си авансово.
ускоряването на утвържденията на опиатите от дълго време е приоритет на фармацевтичната промишленост, която сполучливо лобира Конгреса за основаване на разнообразни специфични стратегии и пътища за по -бързи прегледи.
Много аспекти на проекта, оповестени във вторник, се припокриват с по -старите стратегии. Но необятните критерии за приемане на ваучер ще дадат на чиновници на FDA невиждана поверителност при решаването на кои компании могат да се възползват от най -бързите прегледи.
„ Крайната цел е да се донесе повече лекове и значими лекувания на американската общност “, сподели Макари в изказване.
Макари, казано по -рано, е споделил, че FDA е подготвен да улесни неговите научни условия за избрани опиати, с цел да се наложи по -рано, с цел да не постоянно изискват в изказване.
Makary по -рано е споделил, че FDA е подготвен да улеснява своите научни условия за избрани опиати, с цел да се наложи по -рано, с цел да не постоянно се изискват, като се изискват в изказване.
Макари, казано по -рано, е споделил, че FDA е подготвен да улесни неговите научни условия, за които се споделя, с цел да се наложи на американската общност, с цел да се изискват в изказване. Проучвания, в които пациентите се наблюдават с течение на времето, с цел да наблюдават сигурността и успеваемостта. Подобни изпитвания нормално се смятат за златен стандарт на медицински проучвания, макар че FDA от ден на ден е подготвен да приема по-малки, по-малко окончателни изследвания за редки или животозастрашаващи болести.
В няколко скорошни случая FDA се сблъска с рецензии за одобрение на медикаменти въз основа на предварителни данни, които в последна сметка не демонстрират изгоди за пациентите.
стремежът към бързо ускорени утвърждения на опиати е противоположен метод, който Макари и неговия началник, здравен секретар Робърт Ф. Кенеди -младши, взеха ваксини.
Обещавайки „ завръщане към златната общоприета просвета “, Кенеди преди този момент разгласи, че всички нови ваксини ще би трябвало да бъдат съпоставени с плацебо или манекен изстрел, с цел да завоюват утвърждение. Кенеди и Макари също оповестиха по-строга политика на сезонните актуализации на фрагменти Covid-19, заявявайки, че ще би трябвало да се подложат на нови проби, преди да могат да бъдат утвърдени за приложимост при здрави деца и множеството възрастни.
___
Асоциираният отдел за здравето и науката за науката на Асошиейтед и теоретичен отдел Получава поддръжка от фондацията на Howard Hughes. AP е само виновен за цялото наличие.
